ISO 9001

Ürünün geliştirilmesi ve tasarımından, üretim, ürünün kurulup çalıştırılması ve servis işlemlerine kadar imalatın tüm hususları ile ilgili firmalar için Kalite Güvencesi standartlarıdır. Bilgisayar, otomobil, çeşitli aletler yapan firmalar ve bu firmaların ürün tasarımı da yapan satıcı firmaları bu çeşit firmalara örnektir. Örneğin; sadece 90 işçi çalıştıran bir firmada yukarıdaki fonksiyonlara sahipse ISO 9001'e başvurabilir. ISO 9001 oniki maddeden oluşmaktadır.
ISO 9001 Standardının İçeriği
ISO 9000 Standartlar serisinin 1994 versiyonunda, 27 adet standart ve döküman bulunmaktadır. Bu dökümanları birçoğunun pratikte kullanılıp kullanılmaması hususu kargaşaya yol açmaktadır. Aşağıda verildiği şekilde ISO 9001:2000 versiyonu ile standart serisi dört temel standarda indirgenmiştir. 27 döküman içindeki önemli noktalar olabildiğince bu dört ana standarda entegre edilmiş olup bunun dışında bazı broşür ve teknik spesifikasyonların hazırlanması düşünülmektedir. TSE-EN-ISO 9001:2000 Serisi Standartlar aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

1.TSE-EN-ISO 9001:2000
Kalite yönetim sistemleri -Temel Terimler Sözlük
*Terimler ve tanımlar (ISO 8402'nin yerine)
*Kalite Yönetim Sistemleri'nin temelleri elemanları
*Proses Yaklaşımı ve Jenerik Modelin tanıtılması
Bu standart ile, terim ve tariflerin daha anlaşılır olması amacıyla, kullanılan tanımlamaların sistematik bir yaklaşımla formüle edilmesi benimsenmiştir. ISO 8402 iptal edilmiş ve ISO 9000-1:1994 Seçim ve Kullanım Klavuzu ise broşür haline getirilmiştir.

1.TSE-EN-ISO 9001:2000
Kalite yönetim sistemleri -Şartlar
*Sistem ve Dökümantasyonun genel şartları
*Üst yönetimin sorumlulukları
*Kaynak Yönetimi
*Ürün Gerçekleştirme
*Ölçme, Analiz ve İyileştirme

1.TSE-EN-ISO 9004:2000
Kalite yönetim sistemleri-Performansın İyileştirilmesi için Klavuz
*ISO 9001 yapısına paralellik gösterir ve ISO 9001'in şartlarının metnini içerir.
*Özdeğerlendirme için klavuzluk sağlar
*İyileştirme için bir method sağlar
ISO 9004:2000 standardı, ISO 9001:2000 standardının nasıl uygulanacağına yönelik olarak hazırlanmış bir klavuz standart değildir. ISO 9004:2000 Standardı, performansın iyileştirilmesi konusunda, klavuz niteliğinde hazırlanmış bir standarttır.
1.TSE-EN-ISO 9001:2008
2008 revizyonu bir takım kavramlar üzerinde değişiklikler getirmiş hatanın teyidine vurgu yapmıştır.

ISO 9001 Belgesinin Kullanımı ve Yararları
ISO 9001, belgesi çok sayıda müşteri tarafından istenmektedir. Bu belge yalnız başına bir pazar avantajı sağlayacaktır. Ancak bu fayda kısa vadelidir. ISO 9001, pazar avantajı dışında kuruluşlara bir sürekli iyileştirme mekanizması ve disiplini kazandırır. Ancak belgenin alınması kusursuzluğun başarıldığı anlamına gelmez. ISO 9001 belgeli bir kuruluşta her problem bir iyileştirme fırsatı olarak görülür. Problemin çözümünden önemlisi onun bir daha tekrarlanmamasını sağlamaktır. Ülkemizde 720 belgeli şirkette yapılan araştırmaların sonuçları, ISO 9001'in yararlarını aşağıda özetlenen şekilde ortaya koymaktadır.

-Dış yararlar:
1.Kuruluşun imajının güçlenmesi,
2.Müşteri memnuniyeti,
3.Müşteri artışı,
4.Rekabet gücünün artması
5.Daha iyi tedarikçi ilişkileri

-İç yararlar:
1.Yönetimin etkinliği
2.Olumlu kültürel değişim
3.Kalite bilincinin oluşması
4.Daha iyi bir dokümantasyon
5.Sistematikleşmek
6.Standardizasyon ve tutarlılık
7.Etkinlik ve üretkenlik artışı
8.Maliyetlerin azaltılması [8]

ISO 9001 Kalite Terimleri

Kalite, mevcut ve var olan karakteristiklerin şartları karşılama derecesine verilen isimdir. Kalite Politikası, kalite ile ilişkili olarak üst yönetim tarafından resmi olarak formüle edilen şirketin yönelişini ve toplam hedefleri gösteren ifade bütününün metinselleştirilmiş halidir. Kalite Yönetimi, bir organizasyonun yönetilmesi ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetlerdir. Kalite Hedefleri, kalite ile ilişkili olarak istenen veya amaçlanan şeylerdir.

Kalite hedeflerinin SMART Olması sağlanmalıdır. S : Specified / belirli, ilgili bölüm ve proses için M: Measurable / Ölçülebilir A : Achievable / Ulaşılabilir R : Real / Gerçekçi T : Timing / Zamana bağlı

Kalite planlaması: Kalite Yönetiminin, kalite hedeflerinin belirlenmesi ve bu hedeflerin karşılanması için gerekli operasyonel proses ve ilgili kaynakların temini konusunda odaklanmış bir parçasına denir.
Kalite Kontrol: Kalite şartlarının karşılanmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.
Kalite Güvence: Kalite şartlarının karşılandığı güvencesi vermeye odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.
Çalışma Ortamı: İşin yapıldığı ortam şartları.
İyileştirme: Kuruluşun kalite şartlarını karşılama kabiliyetinin artırılmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır.
Ürün: Prosesin bir Sonucuna denir. ( Not: Dört Genel Ürün Kategorisi: )
1.Donanım
2.Yazılım
3.Servisler
4.İşlenmiş Malzemeler veya tüm bunların kombinasyonu olabilen unsurlar.
Şartlar: Belirlenen, Genel olarak istenen veya yasal ihtiyaç ve beklentiler bütünü. Ürün, sistem veya müşteri ile ilişkili olabilir. Belirlenmiş şartlar yazılı hale getirilmiş olan şartlardır. Şartlar değişik kaynaklar tarafından ortaya konulabilir.
Düzeltici Faaliyet: Belirlenen bir uygunsuzluğun ana sebebini ortadan kaldırmak ve tekrarını engellemek için yapılan faaliyetlerdir.
Önleyici Faaliyet: Potansiyel bir uygunsuzluğun ( henüz ortaya çıkmamış ) sebebini ortadan kaldırmak için yapılan faaliyetlerdir.
Standart Dışı İzin: Şartlara uymayan ürünlere gerektiğinde ( müşteri onayı gibi ) şartlı / şartsız çıkış izni verme.
Serbest Bırakma: Prosesin bir sonraki aşaması ile devam etmek için verilen izinler
Gözden Geçirme: Belirlenen hedefleri gerçekleştirmek için oluşturulan konuların uygunluğunu ve etkinliğini tespit için gerçekleştirilen faaliyetlerdir.
Doğrulama: Belirlenen şartların karşılandığını gösteren objektif delillere dayalı olarak teyit işlemidir.
Geçerli Kılma: Gerçek delillerin incelenmesi sonucunda istenen amaca ve uygulamaya dönük gerekliliklerin karşılandığının teyit edilmesidir.
Objektif Delil: Bir şeyin bulunduğunu ve gerçek olduğunu gösteren bilgi veya verilerdir.
Uygunsuzluk: Gerekliliklere uymama durumudur.
Proses: Girdileri kaynak kullanarak çıktılara dönüştüren ve birbirleri ile ilişkili veya etkileşen faaliyetler bütünüdür.

ISO 9001 Kalite Yönetim Prensipleri
Kalite Yönetim Sistemlerinin oluşturulması sırasında yerine getirilmesi gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen bu belgenin adına ISO 9001 denir.
ISO 9001 NE DEĞİLDİR? 

Kalite ile ilgili bütün problemlere çözüm getirmez.
Neyin yapılacağını söyler ancak nasıl yapılacağını söylemez.
Etkin bir kalite yönetimi sistemi için minimum şartları belirtir.
 
NEDEN ISO 9001?
Kuruluşta kalite anlayışının gelişimini, karlılığın, verimliliğin ve pazar payının artmasını, etkin bir yönetimi, maliyetin azalmasını, çalışanların tatminini, kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi, tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü, iadelerin azalmasını, müşteri şikâyetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlayan, ulusal ve uluslar arası düzeyde uygulanan bir yönetim sistemi modeli olduğu için ISO 9001. Daha fazla bilgi için sitemizden yararlanabilirsiniz.
1.Müşteri Odaklılık: Kuruluşlar, müşterilerine bağımlıdır bu yüzden müşterilerinin mevcut ve gelecekteki ihtiyaçlarını iyi anlamalı, müşteri şartlarına tam olarak uymalı ve müşteri beklentilerininde üzerine çıkmak için çaba göstermelidir.
2.Liderlik: Liderler organize ederler, yön ve amaç birliğini belirlerler. Lider firma içerisinde öyle bir ortam kurmalı ve devam ettirmelidir ki insanlar kuruluşun hedeflerinin başarılmasında tam olarak katılabilmeli ve hedefe kilitlenebilmelidir.
3.Çalışanların Katılımı: Her seviyedeki insanlar kuruluşun birer değeridir ve tam olarak katılımları ile kabiliyetleri kuruluşun çıkarları için verimli bir şekilde kullanılabilir.
4.Proses Yaklaşımı: Faaliyetler ve ilişkili kaynaklar bir proses olarak yönetildikleri zaman başarılı sonuçlar çok daha etkin olarak gerçekleştirilebilir. P, Planla .. Hedefleri & Prosesleri Belirle; U, Uygula.. Prosesleri Uygula; K, Kontrol Et.. İzle & Ölç; İ, İyileştir.. Sürekli İyileşme Sağla.
5.Yönetime Sistem Yaklaşımı: Birbirleri ile ilişkili proseslerin Sistem olarak belirlenmesi, anlaşılması ve yönetilmesi kuruluşları etkinliklerini sağlar ve hedeflerin gerçekleştirilmesinde verimlilik sağlar.
6.Sürekli İyileştirme: Kuruluşun bütün performansının sürekli iyileştirilmesi konusu kurumun kalıcı bir hedefi halinde olmalıdır.
7.İyileşme: ürünün özellik ve karakteristiklerinin artırılması ve/veya bunları üretmek ve dağıtmak için kullanılan proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin artırılması demektir.
8.Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım: Etkili kararlar veri ve bilginin analizine dayanacak şekilde kullanılmalıdır.
9.Karşılıklı Çıkara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ve tedarikçisi birbirine bağımlıdır ve bir değer oluşturma konusunda kabiliyetleri artırmak için karşılıklı çıkarları var olup bu kapsamda verimli ilişkiler kurulmalıdır.